Có lẽ rất nhiều người đã nghe tới FDA nhưng không phải ai cũng hiểu FDA là gì? Tầm quan trọng của FDA như thế nào? Tại sao lại cần tới FDA và tiêu chuẩn để đánh giá FDA? Vì vậy, trong bài viết này chúng tôi sẽ giải thích cho các bạn những thông tin chi tiết về FDA.
FDA là gì?
FDA là tên viết tắt của Food and Drug Administration – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là một cơ quan tổ chức lớn, có nhiệm vụ quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, nằm dưới quyền kiểm soát của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ.
Cơ quan này đã được thành lập từ năm 1906 và đến nay vẫn duy trì hoạt động. Hiện FDA có tổ trụ sở chính tại White Oak, Maryland.
Tính tới nay, cơ quan FDA đã có 223 văn phòng cùng với 13 phòng thí nghiệm được đặt tại khắp các tiểu bang của Hoa Kỳ. Ngoài ra, tại nhiều nước khác như: Vương quốc Anh, Bỉ, Chile, Costa Rica, Ấn Độ, Trung Quốc,… FDA cũng đều xây dựng văn phòng.
Cơ quan FDA được biết đến là tổ chức chịu trách nhiệm bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe của cộng đồng nhờ việc đặt ra những quy định cũng như thực hiện giám sát nghiêm ngặt về an toàn thực phẩm, các sản phẩm dược phẩm, dược sinh học, thiết bị y tế, bức xạ điện tử, sản phẩm thú y, vacxin, thuốc lá,…
Nếu các bạn muốn gửi một món hàng hóa nào đó là thực phẩm qua Mỹ thì bắt buộc phải đáp ứng được tất cả những yêu cầu và quy định mà tổ chức FDA đề ra.
Đồng thời, các bạn cũng phải được cấp Giấy chứng nhận FDA hay giấy kiểm định FDA. Mỗi loại thực phẩm sẽ có giấy kiểm định FDA riêng. Ví dụ như mực khô và cá khô là 2 loại thực phẩm khác nhau, phải có 2 loại giấy chứng nhận FDA khác nhau.
Giấy chứng nhận FDA có quan trọng không?
Có thể khẳng định một điều rằng giấy kiểm định FDA rất quan trọng. Nếu các bạn cần vận chuyển một loại hàng hóa nào tới nước Mỹ thì cần phải chuẩn bị rất nhiều giấy tờ, thủ tục mới có thể cho hàng hóa thông quan.
Một trong các giấy tờ cần thiết đó là chứng nhận FDA. Ngoài ra, còn cần chuẩn bị thêm cả các thủ tục để chứng minh nguồn gốc xuất xứ, thành phần, giấy kiểm định chất lượng sản phẩm.
Trong trường hợp thiếu một loại giấy tờ nào trong số đó thì Hải quan Mỹ cũng có quyền từ chối cho hàng hóa được thông quan và đương nhiên, bên người nhận ở Mỹ cũng không thể lấy hàng được.
Quy định về cấp giấy chứng nhận FDA
Hàng hóa khi gửi qua Mỹ cần phải tuân thủ theo quy định của FDA và phải được cấp giấy chứng nhận FDA. Vậy các quy định cấp để được cấp giấy phép FDA là gì? Đó là:
Về bao bì và thành phần sản phẩm thực phẩm, thực phẩm chức năng và đồ uống
👉 Tuân thủ luật nhãn mác dinh dưỡng và đạo luật giáo dục – NLEA
👉 Các thực phẩm có nhãn đặc biệt về dinh dưỡng, nguyên liệu, yêu cầu nhãn thực phẩm
👉 Các sản phẩm là thức uống và thực phẩm chức năng cần phải có nội dung cảnh báo dinh dưỡng, thông điệp sức khỏe đáp ứng yêu cầu đặc biệt của FFDCA
Các hàng hóa được coi là thực phẩm
Các loại hàng hóa được tổ chức FDA coi là thực phẩm bao gồm:
👉 Cá, hải sản
👉 Rau quả
👉 Thực phẩm được làm từ sữa và trứng còn nguyên vỏ
👉 Động vật để làm thực phẩm còn sống
👉 Các loại nông sản thô được sử dụng để làm thực phẩm hoặc thành phần thực phẩm
👉 Các loại thực phẩm đông lạnh, đóng hộp
👉 Nước giải khát: Loại có cồn và nước đóng chai
👉 Bánh nướng, thức ăn nhẹ, kẹo, kẹo cao su
👉 Sữa công thức cho trẻ em
👉 Sản phẩm bổ trợ ăn kiêng, gia vị ăn kiêng
👉 Thức ăn cho động vật, vật nuôi
Các hàng hóa được miễn trừ
Những mặt hàng được miễn trừ kiểm tra, xét duyệt FDA là gì? Đó là:
👉 Thực phẩm do cá nhân làm gia tại nhà hoặc gửi tặng một cá nhân khác với mục đích phi mậu dịch
👉 Các sản phẩm là thực phẩm thịt, gia cầm, trứng thuộc quyền tài phán của Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ – USDA, tuân theo quy tắc và quy định của tổ chức này
👉 Các loại thực phẩm có giá trị thấp hơn 200 USD và phi tiêu thụ
Về thiết kế nhãn mác thiết bị y tế
Có rất nhiều quy định về thiết kế nhãn mác thiết bị y tế do tổ chức FDA đặt ra. Vì vậy cần phải tìm hiểu cụ thể để thực hiện thiết kế nhãn mác thiết bị y tế đúng quy định.
Về nhãn mác dược phẩm
Tất cả các loại dược phẩm đều được quy định phải dán nhãn mác. Thông tin nhãn mác phải được thể hiện bằng hệ thống ngôn ngữ đánh dấu XML và định dạng SPL.
Về nhãn mác mỹ phẩm
Tất cả các loại mỹ phẩm pha trộn hay dán nhãn sai đều bị FFDCA nghiêm cấm phân phối. Các loại mỹ phẩm nếu chứa một chất nào đó có thể gây hại cho người dùng đều được coi là mỹ phẩm pha trộn.
Đối với hàng hóa có cảnh báo trên nhãn sai, gây hiểu lầm hoặc không ghi những thông tin cần thiết trong điều kiện sử dụng thông thường đều sẽ bị loại trừ.
Tiêu chuẩn chất lượng FDA gồm những gì?
Rất nhiều người không biết tiêu chuẩn chất lượng FDA là gì và có những tiêu chuẩn nào? Trên thực tế, đây là tiêu chuẩn để FDA xác định có cấp giấy chứng nhận cho hàng hóa nào đó hay không. Mỗi loại hàng hóa lại có những tiêu chuẩn xét duyệt riêng. Cụ thể như sau:
Thực phẩm, đồ uống
Đối với các mặt hàng là thực phẩm, đồ uống thì cần phải đảm bảo được các tiêu chuẩn sau:
👉 Tuân thủ quy định của FDA
👉 Đảm bảo tiêu chuẩn HACCP về Hải sản và Nước hoa quả
👉 Các thực phẩm đóng hộp phải có hàm lượng axit thấp
👉 Gắn nhãn sản phẩm
👉 Trên nhãn thực phẩm phải có thông báo về sức khỏe hoặc về thành phần và công dụng sản phẩm
👉 Có đánh giá GRAS – Chứng nhận an toàn, gồm: Thành phần sản phẩm, thông báo đến FDA
👉 Đánh giá các yêu cầu chứng nhận màu sắc của FDA
👉 Xác định sai số cho phép của EPA và FDA dành cho thuốc trừ sâu
👉 Tư vấn các yêu cầu cGMP
Thực phẩm chức năng, thuốc
Nếu hàng hóa là thực phẩm chức năng hoặc là thuốc phải đảm bảo 4 tiêu chuẩn đánh giá chất lượng sau:
👉 Tuân thủ: Đáp ứng được đầy đủ các yêu cầu về gắn nhãn mác sản phẩm
👉 Độ an toàn: Ghi chi tiết các thành phần có trong sản phẩm
👉 Đăng ký cơ sở sản xuất và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định cGMP
👉 Có các thông tin như: Cấu trúc và chức năng của sản phẩm. Trình đến cục FDA các thông báo
Mỹ phẩm
Đối với hàng hóa là mỹ phẩm thì tiêu chuẩn chất lượng FDA như sau:
👉 Tuân thủ: Đáp ứng được đầy đủ các quy tắc về gắn nhãn sản phẩm do FDA quy định
👉 Độ an toàn: Các đánh giá về thành phần có trong sản phẩm
Thiết bị phát điện tử, điện từ, phóng xạ
Hàng hóa là thiết bị phát điện tử, điện từ hay phóng xạ cần phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:
👉 Phát triển các tiêu chuẩn hiệu quả hoạt động và các yêu cầu chứng thực & báo cáo của FDA
👉 Tuân thủ đầy đủ, nghiêm túc theo báo cáo sản phẩm điện tử do FDA quy định và xin mã số gia nhập FDA
Trên đây là lời giải đáp về FDA là gì? Các tiêu chuẩn, quy định về FDA như thế nào. Nếu các bạn cần mua hàng Mỹ, ship hàng từ Mỹ về Việt Nam là các sản phẩm buộc phải có chứng nhận của FDA thì hãy liên hệ với Phong Duy theo Hotline 0964 967 356 để được hỗ trợ. Đơn vị luôn tư vấn nhiệt tình và hỗ trợ với mức chi phí hợp lý nhất.
Bài viết tham khảo:
